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15 Maggio 2025

ABALOPARATIDE: NUOVA OPZIONE TERAPEUTICA CHE AGISCE SULLA RIGENERAZIONE DELL’OSSO E RIDUCE DRASTICAMENTE LE FRATTURE NELLE DONNE IN POST-MENOPAUSA CON OSTEOPOROSI

Abaloparatide, la nuova terapia anabolica di Theramex per le donne in post-menopausa, non si limita a rallentare la perdita di densità ossea, ma attiva la formazione di nuovo tessuto osseo. I benefici clinici sono significativi: secondo lo studio ACTIVE pubblicato su JAMA, abaloparatide riduce dell’88% il rischio di fratture vertebrali e del 69% quello di fratture osteoporotiche maggiori rispetto a placebo.

Milano, 15 maggio 2025 – In Italia, sono circa 5 milioni le persone con osteoporosi, di cui l’80% costituito da donne in post-menopausa. Una delle conseguenze dell’osteoporosi è la frattura da fragilità: attualmente, l’International Osteoporosis Foundation (IOF) prevede un aumento delle fratture da fragilità nel nostro Paese del 22,4% entro il 2030,  complice il progressivo invecchiamento della popolazione[1]. Tra le terapie, da oggi è anche disponibile abaloparatide, il nuovo farmaco di Theramex indicato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad aumentato rischio di frattura.

A febbraio 2025, abaloparatide ha infatti ottenuto la rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Lo studio registrativo di fase 3, ACTIVE (Abaloparatide Comparator Trial In Vertebral Endpoints),  randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, dimostra l’efficacia e la sicurezza di abaloparatide rispetto a placebo o teriparatide nella prevenzione delle fratture in donne in post-menopausa con osteoporosi. Come evidenziato dai risultati dello studio, pubblicati sulla rivista scientifica JAMA[2] (Journal of the American Medical Association), abaloparatide – analogo di sintesi del peptide correlato all’ormone paratiroideo umano (1-34 hPTHrP) – riduce il rischio di fratture vertebrali dell’88% e di fratture osteoporotiche maggiori (polso, femore, spalla e colonna vertebrale) del 69% rispetto a placebo. Farmaco anabolico, dunque terapia di prima scelta secondo le linee guida[3] per la cura dei profili ad alto rischio di osteoporosi, promuove l’osteogenesi sulle superfici dell’osso trabecolare e dell’osso corticale tramite stimolazione dell’attività osteoblastica; comporta, infatti, un rapido aumento della densità minerale ossea nei diversi siti dello scheletro.

“Abaloparatide rappresenta una novità importante nel trattamento dell’osteoporosi post-menopausale” afferma Maurizio Rossini – professore ordinario di Reumatologia all’Università di Verona, direttore dell’unità operativa complessa di Reumatologia dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona e Consigliere della Società Italiana di Reumatologia (SIR) – “perché agisce in modo selettivo stimolando l’osteogenesi, ovvero la formazione di nuovo tessuto osseo, contribuendo a ridurre significativamente il rischio di fratture. In particolare, questo farmaco si rivela molto efficace nell’aumento della densità minerale ossea dell’osso corticale, presente in distretti come il femore. Per noi specialisti è uno strumento in più per intervenire in modo precoce ed efficace, soprattutto nelle pazienti ad alto rischio, aiutandole a ridurre la fragilità e il rischio di disabilità e a mantenere una buona qualità di vita”.

Oltre 7 donne su 10 ad alto rischio di frattura non ricevono alcun trattamento per l’osteoporosi, patologia ancora oggi sottostimata e sottotrattata: in Italia, solo nel 2019, si sono verificate 568.000 nuove fratture da fragilità, con un costo di 9,4 miliardi di euro, pari al 6% della spesa sanitaria totale[4]. Dopo una frattura da fragilità, il rischio di una nuova frattura nello stesso anno è 5 volte superiore[5]. La disabilità dovuta all’osteoporosi è maggiore rispetto a tutti i tumori (eccetto il cancro ai polmoni)[6] e il rischio di mortalità è superiore del 10-20% entro un anno dalla frattura del femore[7]. Inoltre, il 95% delle fratture del femore e il 39% delle fratture vertebrali richiedono il ricovero in ospedale[8] e le ore di assistenza ai familiari per fratture del femore per 1000 individui nel nostro Paese (370 ore) superano quelle di Francia, Svezia, UK e Spagna[9].

“L’osteoporosi è una malattia silenziosa ma profondamente invalidante, che accompagna le donne per molti anni dopo la menopausa” afferma Ferdinando Silveri –vicepresidente del comitato scientifico FEDIOS, Federazione Italiana Osteoporosi e malattie dello Scheletro. “Come FEDIOS, pensiamo sia fondamentale riconoscere la natura cronica di questa patologia e garantire percorsi terapeutici continui, personalizzati e sequenziali. Accogliamo quindi con grande favore l’arrivo di nuove opzioni di trattamento che possano supportare le pazienti nelle diverse fasi della malattia, migliorando non solo la salute ossea, ma anche la qualità della vita delle pazienti.”

“L’osteoporosi post-menopausale impatta profondamente sulla qualità di vita delle pazienti: limita i movimenti, riduce l’autonomia e alimenta la paura costante delle fratture” conferma Bruno Frediani – direttore del dipartimento di Scienze Mediche Chirurgiche e Neuroscienze dell’Università di Siena, professore ordinario di Reumatologia e presidente della SIOMMMS, Società Italiana dell’Osteoporosi, del Metabolismo Minerale e delle Malattie dello Scheletro. “Per questo, ogni innovazione terapeutica che può offrire un miglior controllo della malattia, un recupero della densità ossea ma anche un rafforzamento strutturale è un passo avanti importante. Il cambiamento nell’offerta terapeutica, con soluzioni più mirate e capaci di stimolare attivamente la formazione di nuovo osso, apre nuove prospettive per molte donne. È fondamentale che queste opzioni siano condivise in un dialogo costante tra medico e paziente, così da costruire percorsi di cura personalizzati, efficaci e sostenibili nel tempo”.

Abaloparatide è una soluzione iniettabile sottocute in penna preriempita, senza necessità di refrigerazione dopo il primo utilizzo, per 30 giorni. La soluzione deve essere iniettata nella parte bassa dell’addome, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno nella dose giornaliera raccomandata di 80 microgrammi. La durata massima totale del trattamento deve essere di 18 mesi. Dopo la conclusione della terapia con abaloparatide, le pazienti possono proseguire con altre terapie per l’osteoporosi.

Fabrizio Savoldi, General Manager di Theramex Italia, ha raccontato l’impegno dell’azienda in questa area terapeutica: “L’impegno nel trattamento dell’osteoporosi è parte integrante della nostra missione, ovvero quella di prenderci cura della salute femminile in ogni fase della vita. Con il lancio di questo nuovo trattamento, vogliamo offrire un’opzione terapeutica innovativa e mirata, capace di migliorare concretamente la qualità della vita di tante pazienti. La collaborazione attiva con le associazioni di pazienti e le società scientifiche ci permette di ascoltare davvero i bisogni delle donne e di costruire insieme percorsi di consapevolezza, prevenzione e supporto. Il nostro obiettivo è essere un punto di riferimento affidabile, capace di accompagnare un numero sempre maggiore di donne in questa delicata fase con empatia, competenza e responsabilità.”

Theramex
Theramex è un’azienda farmaceutica leader a livello internazionale nel campo della salute delle donne. L’impegno di Theramex è quello di ascoltare, comprendere e soddisfare i bisogni delle pazienti in ogni fase della loro vita, offrendo soluzioni innovative in cinque aree: contraccezione, fertilità, fibroma uterino ed endometriosi, menopausa e osteoporosi. Fondata a Monaco negli anni Settanta, oggi Theramex ha headquarter a Londra e conta più di 500 dipendenti in 57 Paesi in Europa, Africa, Asia e America Latina. Vanta un portfolio di oltre 30 prodotti e supporta più di 6 milioni di pazienti in tutto il mondo.

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Sara Boldrin – cell. 340 154 2593 – sara.boldrin@secnewgate.it
Vittoria Tonetti – cell. 334 906 4287 – vittoria.tonetti@secnewgate.it 

[1] https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2019-06/4.%202018_EU6Italy_Report_BrokenBonesBrokenLives_Italian.pdf

[2] Miller PD, Hattersley G, Riis BJ, et al. Effect of Abaloparatide vs Placebo on New Vertebral Fractures in Postmenopausal Women With Osteoporosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016;316(7):722–733. doi:10.1001/jama.2016.11136

[3] M. Rossini, S. Adami, F. Bertoldo, D. Diacinti, D. Gatti, S. Giannini, A. Giusti, N. Malavolta, S. Minisola, G. Osella, M. Pedrazzoni, L. Sinigaglia, O. Viapiana, G.C. Isaia, Linee guida per la diagnosi, la prevenzione ed il trattamento dell’osteoporosi in Reumatismo, 2016; 68 (1): 1-42

[4] Kanis J, et al. Arch Osteoporos. 2021;16(1):1-82

[5] Van Geel T, et al. Ann Rheum Dis. 2009;68(1):99-102

[6] Johnell O, Kanis J. Osteoporos Int. 2006;17(12):1726-33

[7] Dempster D. Am J Manag Care. 2011;17(6):164-9

[8] Ioannidis G, et al. Osteoporos Int. 2013;24(1):59-67

[9] International Osteoporosis Foundation (IOF). Broken Bones for Broken Lives: https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2019-06/1.%202018_EU6_Report_BrokenBonesBrokenLives_English.pdf

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